各相關單位:
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求,持續推進本市第三批醫療器械唯一標識工作,現將有關工作要求、工作指南、指引通知如下:
一、落實品種范圍
按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》執行。鼓勵其他第二類醫療器械實施唯一標識。
二、落實產品賦碼
2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有唯一標識;此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況,注冊人應當按照調整后管理類別的要求實