??? 一、制定的背景和主要思路是什么？
??? 藥品質量關乎人民群眾生命健康，為保證藥品儲存運輸環節的質量安全，促進我省流通資源有效整合，推動藥品流通行業高質量發展，根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合工作實際，云南省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）制定了《云南省藥品委托儲存運輸管理有關規定（試行）》（以下簡稱《委托儲存運輸規定》）。
??? 二、?《委托儲存運輸規定》的主要特點是什么？
??? 一是落實委托儲存報告主體責任，明確報告對象及報告內容；二是通過細化儲運環節質量管理有關要求，厘清委托雙方的質量責任與義務，保障藥品在儲存運輸環節的質量安全，夯實企業主體責任。三是充分聽取企業在儲存運輸過程中遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實“放管服”改革要求，解決行業難點，激發市場創新活力。四是引導和規范受托企業儲存運輸服務的規范管理，確保藥品全程質量可控，產品可追溯。
??? 三、《委托儲存運輸規定》的主要內容是什么？
??? 《委托儲存運輸規定》共五章二十六條，主要包括六個方面的內容：一是明確制定依據、適用范圍，質量體系覆蓋、報告確認、信息公示及經營活動的監督管理；二是明確從事藥品儲存運輸服務企業應當具備的條件，包括儲存場所及設備、人員配置、對接管理及報告公示要求；三是明確省內委托、跨省委托、特管藥品不得委托儲存等要求；四是明確委托儲存的報告流程及提交資料要求；五是明確委托雙方的質量責任、合同及質量保證協議簽訂、委托雙方開展質量管理風險管理及評估要求；六是明確委托儲存運輸的監管管理，包括首次確認、日常監督、監督檢查等內容。
??? 四、開展藥品儲存運輸服務的藥品批發企業，是否需要省局審批？
??? 接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業和藥品零售連鎖總部委托開展藥品儲存運輸服務的藥品批發企業，應符合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》的相關要求，并具有符合《云南省藥品現代物流有關規定》（試行）倉庫條件、人員、設施設備、質量管理體系文件等，有與委托方實現數據對接交互的計算機系統實現藥品信息的有效追蹤。擬從事藥品儲存和運輸服務的藥品批發企業，應向云南省藥品監督管理局提出申請，經審查符合要求，在省局網站公示后，可以開展藥品儲存和運輸服務。
??? 五、省內委托和跨省委托的要求有哪些？
??? 一是明確藥品上市許可持有人、藥品生產企業可將經營藥品全部或部分委托儲存，省內委托時向省局報告，跨省委托除向省局報告外，還應當同時報告受托方所在地省級藥品監督管理部門；二是省內藥品批發企業、藥品零售連鎖總部委托省內企業儲存時，需全部委托，不得部分委托，只能委托1家企業儲存；三是省內藥品批發企業、藥品零售連鎖總部委托省外企業儲存時，委托方需在省內有自營倉庫或委托儲存藥品的倉庫，同時還應當符合受托方所在地省級藥品監督管理部門的要求；四是明確受托方接受委托儲存后不得再次委托要求。
??? 六、對委托雙方的質量責任有哪些約定？
??? 一是明確委托方是藥品經營的質量責任主體，對委托儲存運輸藥品的質量全面負責，依法承擔質量管理責任；二是明確受托方需負責收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、發貨運輸、交付的操作，并協助委托方進行退貨、召回、監管部門延伸檢查工作。三是委托方需對受托方開展質量保證能力和風險管理能力評估，與受托方簽訂合同和質量保證協議，并監督受托方執行法律法規規定。
??? 七、對監督管理方面進行哪些規定？
??? 《委托儲存運輸規定》進一步落實“放管服”精神，強調事中事后監督檢查要求。一是優化檢查頻次，避免重復檢查。委托方因倉庫地址變更的，若年度內對受托方進行過檢查的，不再另行組織對受托方藥品倉庫的延伸檢查。二是明確檢查內容，日常監管重點以委托雙方是否能夠實現藥品信息交互、雙方是否能否建立閉環質量體系等內容為重點核查范圍。