根據《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯合帶量采購工作實施方案》（京醫保辦發〔2023〕14號）等文件要求，為深入推進京津冀醫用耗材聯合采購工作，開展京津冀“3+N”聯盟肝功生化類檢測試劑帶量聯動采購項目，現就有關工作通知如下：
一、采購品種
1.本次集中帶量采購產品是指按醫療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體肝功生化類檢測試劑。具體品種如下：
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品種
序號
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品種
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品種
序號
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品種
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1
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總蛋白
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14
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膽堿酯酶
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2
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白蛋白
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15
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單胺氧化酶
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3
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血氨
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16
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5'核苷酸酶
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4
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前白蛋白
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17
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α-L-巖藻糖苷酶
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5
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銅藍蛋白
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18
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腺苷脫氨酶
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6
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總膽紅素
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19
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亮氨酰氨基肽酶
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7
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直接膽紅素
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20
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谷胱甘肽還原酶
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8
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總膽汁酸
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21
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谷氨酸脫氫酶
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9
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甘膽酸
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22
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乳酸脫氫酶
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10
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谷丙轉氨酶
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23
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總膽固醇
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11
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谷草轉氨酶
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24
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甘油三酯
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12
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γ-谷氨酰轉移酶
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25
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高密度脂蛋白
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13
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堿性磷酸酶
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26
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低密度脂蛋白
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2.單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶到包裝盒內的配套校準品和（或）質控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。
3.品種大于或等于2種的聯合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內。
二、采購主體
聯盟地區有采購肝功生化類檢測試劑需求的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。
支持京津冀“3+N”醫藥采購聯盟其他省（自治區、直轄市）醫療機構按照所在地醫療保障部門要求參加。申報企業登錄“京津冀醫藥聯合采購平臺”可查看參加帶量聯動采購的省份。
三、采購周期
本次肝功生化類檢測試劑帶量聯動采購周期一年，中選結果實際執行日由聯盟各地區確定。到期后聯盟各地區可根據采購和供應等實際情況延長采購期。
四、采購方式與采購要求
（一）經公平競爭審查，本次肝功生化類檢測試劑集中帶量采購相關文件不具有排除、限制競爭的情形。
（二）本次集中帶量采購方式為帶量聯動、雙向選擇，即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯動全國各省（自治區、直轄市）帶量采購價格。對申報價格明顯高于其他同品種同注冊單位的每ml或測試申報產品的進行價格談判，確保申報產品間保持合理價差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產品，實行帶量聯動采購。聯盟地區醫療保障部門負責制定并落實屬地中選結果執行及配套政策等。
（三）采購周期內，采購主體優先使用中選產品，并確保完成協議采購量。在此基礎上，采購主體按所在省份醫用耗材集中采購管理有關規定，可適量采購其他價格適宜的非中選產品。
（四）采購周期內，采購主體完成協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。
（五）根據注冊證和（或）說明書的包裝規格區分產品，注冊證和（或）說明書的包裝規格僅標明具體ml數的產品，納入ml組。注冊證和（或）說明書的包裝規格僅標明具體測試數的產品，納入測試組。注冊證和（或）說明書的包裝規格同時標明具體ml數和測試數的產品，企業自主選擇進入ml組或測試組。
（六）中選企業未申報的產品和未中選企業的產品均視為非中選產品。采購周期內，中選企業的非中選產品按不高于本項目該企業同品種同注冊單位中選價格掛網且不高于其在其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格的，可視為中選產品；未中選企業的產品按不高于本項目同品種同注冊單位最高中選價掛網的，在醫療機構考核時不視為非中選產品。
（七）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
（八）如聯盟省份醫療機構實際采購價格比本次帶量聯動中選價格低的，相應醫療機構按照該省相關要求可就低開展采購。
五、企業申報要求
（一）申報企業資格及相關要求
1.申報企業為已取得本次帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同）。境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業開展申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。符合采購產品和企業資格要求的企業須于規定時間內在京津冀醫藥聯合采購平臺維護產品信息。
2.同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業申報。
3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
4.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
5.申報企業須在本次集中帶量采購過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度向“京津冀采購中心”作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。
6.申報企業須明確供應區域，并承諾各產品對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，維持服務內容及費用標準不變化。
7.申報企業在規定時間內完成相應操作的，可參與報價。
8.采購周期內，如同企業同一產品其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格比本次帶量聯動采購中選價格低的，價格須聯動，由企業在京津冀醫藥聯合采購平臺申報。
9.帶量聯動采購工作依托京津冀醫藥聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17055），申報企業須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取京津冀醫藥聯合采購數字證書。已領取數字證書的企業無需重復領取。
10.若企業存在未如實填報信息或不履行供應承諾影響到臨床使用等情況，經查實，被視為有失信行為，納入企業信用記錄。
11.不同醫療器械注冊人或申報企業為同一實際控制人或存在控股關系的，各醫療器械注冊人和申報企業之間均視為存在關聯關系。同一企業代表不同醫療器械注冊人申報的，相關企業視為存在關聯關系。
12.醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，如委托同一家企業申報，視為同一申報企業。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品屬于采購產品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
3.以ml為注冊單位的濃縮型產品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產品，由企業提供注冊證、說明書、上機參數等材料，按照試劑與稀釋液的比例，換算每盒ml數。
4.計算每盒ml數時，校準品和質控品等不納入計算，報價包含包裝附帶的校準品和質控品。
六、工作流程
（一）采購主體填報歷史采購數據和采購需求量。采購主體登錄“京津冀醫藥聯合采購平臺”填報歷史采購價格和對應采購量，具體到注冊證及規格型號；參考歷史采購量，填報未來一年的采購需求量，具體到注冊證及規格型號。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體簽章確認的授權承諾書。原則上將采購主體填報的全部采購需求量作為本次帶量聯動采購的采購需求量。
歷史采購數據填報時間：2024年6月5日至6月17日。
采購需求量填報時間：2024年6月7日至6月17日。
（二）申報企業填報供應區域以及濃縮型產品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產品稀釋后的包裝規格。申報企業登錄京津冀醫藥聯合采購平臺，查看本企業相關醫用耗材產品信息，明確在聯盟地區的供應區域范圍及濃縮型產品稀釋后的包裝規格。
供應區域及濃縮型產品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產品稀釋后的包裝規格填報時間：2024年6月14日至6月18日17時。
濃縮型產品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產品稀釋后的包裝規格公示時間：2024年6月19日。
（三）申報企業填報實際供應價格。申報企業結合采購主體的采購需求量，選擇申報產品并填報申報產品的實際供應價格，按同品種同注冊單位為采購單元填報價格，區分ml與測試組后，納入ml組的企業按“ml”作為注冊單位申報價格，如有不同包裝規格，選擇一個包裝規格申報價格，按實際報價折算至1ml比價；納入測試組的企業按“測試”作為注冊單位申報價格，如有不同包裝規格，選擇一個包裝規格申報價格，按實際報價折算至1測試比價（報價以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數點后2位。報實際供應價格包含稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用）。
對于在全國范圍內各省級或省際聯盟帶量采購項目同品種同注冊單位中選的企業，實際供應價格折算至1ml或1測試，原則上不得高于該企業同品種同注冊單位的1ml或1測試在全國各省級或省際聯盟帶量采購中選價格的最低價。
對于在全國范圍內各省級或省際聯盟帶量采購項目均未中選的企業，實際供應價格折算至1ml或1測試，原則上不得高于同品種同注冊單位的中選企業的1ml或1測試的最低中選價格中的最高價格。
對于同品種同注冊單位的每ml或測試的實際供應價格明顯高于其他申報產品的，由“京津冀采購中心”組織談判組參照其他申報產品的價格與申報企業談判，談判成功的確定實際供應價格，談判不成功的按未中選產品處理。無需談判的與談判成功的，確定為中選產品。
在計算中選價格時，同一申報企業同品種產品不同包裝規格的中選價格按報價包裝規格“ml數”或“測試數”等比例計算，如計算中選價格的最終結果出現小數，四舍五入精確到小數點后2位。
實際供應價格填報時間：2024年6月20日至6月21日16時。
實際供應價格報價信息公開時間：2024年6月21日16時。
（四）申報企業與采購主體雙向選擇，確定協議采購量。申報企業針對采購主體的采購需求量，結合自身供應能力，確認供應意向。對于申報企業確認供應的，選擇成功。對于申報企業未選擇供應區域、醫療機構報量但企業未申報、談判不成功以及拒絕供應的產品，對應采購需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產品。如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配采購需求量的申報產品，申報企業確認供應意向。采購主體可多輪次分配采購需求量，直至所有采購需求量完成雙向選擇。
時間安排：2024年6月26日至6月28日17時，其中首輪確認需在6月26日17時前完成。
（五）簽訂協議，執行網上采購。采購主體、選擇成功的申報企業、申報企業確定的配送企業按中選價格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫療保障部門要求，嚴格執行網上采購。屬地醫療保障部門要加強監管，對不按規定簽約、采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。中選結果實際執行日期等由屬地醫療保障部門確定。
七、采購協議履行及有關問題處理
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”
1.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。
2.不如實提供申報材料。
3.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
4.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
5.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。
6.以向醫療機構、京津冀采購中心行賄等手段牟取中選。
7.中選后放棄中選資格。
8.醫療機構發起后，企業在規定期限內不簽訂采購協議。
9.中選企業、配送企業未按采購協議及法律法規要求實行配送。
10.不履行中選產品的供應承諾，影響到臨床使用。
11.中選的產品發生嚴重質量問題。
12.中選的產品因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。
13.在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
14.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
15.其他違反法律法規的行為。
（二）列入“違規名單”的相關企業，按以下條款處理
1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。申報企業或中選企業列入“違規名單”的，視情節輕重及客觀實際，可取消上述企業或品種在列入“違規名單”之日起2年及以內參與相應地區醫用耗材采購活動的資格。
2.配送企業列入“違規名單”的，相應地區可取消該企業的配送資格及列入“違規名單”之日起2年及以內參與相應地區醫用耗材集中采購的配送資格。
（三）其他事項
1.中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、進口、經營和使用等情況，取消中選資格。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，相關地區與該企業協商后，由醫療機構從中選企業中自主選擇價格適宜的產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.采購周期內，若中選產品的配送企業被列入“違規名單”，相應地區應及時處理，組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。
4.因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
5.鼓勵相關企業在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業若涉及醫藥企業信用失信的，其失信自動修復時限可相應縮短。
6.簽訂購銷協議的相關當事人不得擅自變更、中止或終止協議。但是，采購周期內，因市場、技術等因素出現重大變化，繼續履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的，聯合采購辦公室可組織協議相關當事人協商變更、中止或終止協議。
八、聯系方式
辦公地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）
聯系電話：022-24538155???022-24538159
電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。
天津市醫藥采購中心
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