衡衛醫函〔2019〕24號
各縣（市、區）衛生健康局，高新區社發局、濱湖新區社管局，市直各醫療機構：
為規范醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理規范使用，保障醫療質量與安全，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局組織制定了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現轉發給你們，并提出如下要求，請一并遵照執行。
一、加強組織領導
各地、各單位要高度重視《辦法》的貫徹實施工作，充分認識《辦法》的重要意義，準確把握《辦法》對促進臨床醫學、合理使用醫用耗材所發揮的重要作用。要督促轄區內二級及以上醫療機構建立以主要負責人任主任委員、醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人為副主任委員的醫用耗材管理委員會，按照“集體決策、公開透明、廉潔誠信、陽光采購、規范使用”的原則，開展醫用耗材管理相關工作，認真抓好貫徹落實。
二、規范開展耗材管理工作
（一）明確管理對象及管理內容。醫療機構要按照《辦法》中明確的醫用耗材的定義和分類進行管理，堅持以患者為中心，以醫學科學為基礎，對醫用耗材的采購、儲備、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理，促進臨床科學、合理使用醫用耗材。
（二）遴選醫用耗材供應目錄。醫療機構要按照“合法、安全、有效、適宜、經濟”的原則，遴選建立本機構醫用耗材供應目錄，并進行動態管理、定期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會規定。要加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。
（三）加強醫用耗材采購管理。醫療機構醫用耗材采購相關事務由醫用耗材管理部門實施統一管理，其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。醫療機構應當加強臨時性醫用耗材采購管理，對一年內重復多次臨時采購的醫用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。鼓勵各醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和采購，醫聯體統一進行遴選和采購。
（四）建立醫用耗材臨床使用分級管理制度。醫療機構應當按照《醫療器械分類目錄》，將納入供應目錄的醫用耗材，明確其管理級別，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用；Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理的有關規定，由具備有關技術操作資格的衛生技術人員使用。對于植入類醫用耗材，除由具備有關技術操作資格的衛生技術人員使用，還應當認真進行術前討論。一次性醫用耗材不得重復使用。
（五）做好醫用耗材監測與評價工作。醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，對醫用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價，發現存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫用耗材合理使用。
三、強化宣傳引導
各地、各單位要科學謀劃、統籌推進《辦法》的貫徹落實工作，發揮宣傳先導作用，把學習宣傳貫徹《辦法》列入重要議事日程，加強領導，周密部署。要建立完善工作機制，明確責任部門和分工，制定任務清單。要加強對醫務人員的政策培訓，引導廣大醫務人員合法、安全、有效、適宜、經濟地使用醫用耗材。
四、加強監督管理
各縣（市、區）衛生健康局要按照屬地管理的原則，加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行監督檢查，推動長效機制建設。各醫療機構應將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，做到廉潔購用，加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為的查處力度。對違反規定的醫療機構和相關人員，衛生健康部門要根據情節輕重，給予相應處罰。
附件：醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）
衡水市衛生健康委員會
2019年7月31日
（信息公開形式：主動公開）