省藥械集中采購部門聯席會議有關成員單位，各市、州、直管市及神農架林區醫療保障局，在漢部省屬公立醫療機構和軍隊醫療機構，各有關單位：
按照《2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件》（IVDLM—2023—01）和省醫保局等六部門《關于湖北省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》(鄂醫保發〔2022〕51號) 等文件的有關要求，為做好我省2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購中選結果落地執行工作，現就有關事宜通知如下。
一、采購品種和實施范圍
（一）采購品種。本次2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購的產品為基于PCR方法學的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發光法）、性激素六項（化學發光法）、傳染病八項（酶聯免疫法和化學發光法）、糖代謝兩項（化學發光法）。
1.基于PCR方法學的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測。按注冊證區分人乳頭瘤病毒（16、18型）核酸檢測試劑盒、人乳頭瘤病毒（16、18型及其他不細分亞型）核酸檢測試劑盒、人乳頭瘤病毒（16、18型及其他細分亞型）核酸檢測試劑盒。
2.人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發光法）。按照注冊證，區分總HCG和β-HCG，分別進行集中帶量采購；注冊證名稱同時有HCG和β-HCG的，按β-HCG進行申報。
3.性激素六項（化學發光法）：促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睪酮（T）、催乳激素（ PRL）。
4.傳染病八項（酶聯免疫法和化學發光法）：乙型肝炎表面抗原測定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體測定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗體測定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原測定（HBeAg）、乙型肝炎e抗體測定（HBeAb）、丙肝病毒抗體檢測（抗-HCV）、梅毒螺旋體抗體檢測（抗-TP）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測（抗-HIV）。
5.糖代謝兩項（化學發光法）：C-肽測定、胰島素測定。
（二）采購目錄及協議采購量。
本次2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購中選產品供應清單詳見附件1，其醫療機構中選產品協議采購量詳見附件2。附件1、2可通過湖北省醫療保障局官網下載（網址：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/）
（三）產品掛網。
本次中選產品供應清單內的產品，按其中選價格在湖北省藥械集中采購服務平臺 (以下簡稱省采購平臺，網址：http://www.hbyxjzcg.cn/)醫用耗材集中帶量采購專區掛網；醫療機構按其中選價格在省采購平臺采購，不得再次議價。
本次2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購產品范圍內但在中選產品供應清單之外類別相同、功能相近（企業未申報和已申報但未中選）的產品均視為非中選產品，按其性能與價格相匹配的原則，以不高于設定的價格高線(詳見附件3)和全國省級平臺最低掛網限價兩者的低價，在省采購平臺醫用耗材集中帶量采購專區掛網，引導相關企業逐步將價格調整至合理水平。
未按上述掛網規則調整的中選產品、非中選產品，在省采購平臺暫停掛網。
二、采購主體及采購周期
（一）采購主體。全省區域內的公立醫療機構、駐鄂軍隊醫療機構和自愿參與2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購的醫保定點社會辦醫療機構。
（二）采購周期。本次2023年體外診斷試劑省際聯盟集中
帶量采購周期為2年，采購周期為2024年10月31日至2026年10月31日。采購周期屆滿后可根據采購和供應等實際情況延長
采購期限。采購周期內如遇國家政策調整，按相關規定執行。
采購周期內，中選產品協議采購量每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，醫療機構參考上年度臨床實際使用情況、企業供應情況等因素確定中選產品協議采購量，原則上不低于同中選企業上一年中選產品協議采購量和該產品整體實際使用量的90%。允許同企業同檢測項目內的中選產品協議采購量,在同企業不同注冊證及不同的包裝規格中選產品之間調整。
采購周期內，醫療機構應當優先使用中選產品，確保完成中選產品協議采購量。提前完成當年中選產品協議采購量繼續采購中選產品的，中選企業仍按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
三、醫保支付標準
采購周期內，醫保支付范圍內的中選產品，以中選價格作為醫保支付標準；醫保支付范圍內的非中選產品，以不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格作為醫保支付標準（詳見附件3），醫保基金按規定比例支付。
四、工作安排及要求
（一）產品增補掛網。省公共資源交易中心（省政府采購中心）開辟綠色通道，原則上于2024年10月15日前，督促相關企業在省采購平臺完成本次集采中選產品、非中選產品相關信息的增補工作。各中選企業和非中選企業應按上述規定的時間和有關要求，在省采購平臺完成本次集采產品相關信息的增補工作。
（二）配送關系建立和合同簽訂。中選產品協議采購量的配送關系建立和合同簽訂參照《關于做好國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購中選結果執行準備工作的通知》(鄂藥采聯辦〔2024〕6號)相關程序和有關規定執行。各中選企業、有關配送企業和醫療機構應在2024年10月30日前，通過省采購平臺完成中選產品協議采購量三方配送關系確認、線下合同簽訂等工作。與此同時，市、州醫保部門要組織協調督促轄區內醫療機構及時與中選生產企業及其自主選定的符合要求的配送企業簽訂中選產品協議采購量三方協議，確保采購和使用按要求執行。
（三）價格調整及執行。2024年10月30日，省公共資源交易中心（省政府采購中心）在省采購平臺統一調整中選產品和非中選產品價格；自2024年10月31日起，全省統一執行中選結果。各相關醫療機構在執行日前做好中選品種的清庫、備貨等銜接工作，及時按照中選價格采購中選產品，確保2024年10月31日起，我省患者能夠以中選價格使用中選產品。
五、其他要求
（一）各醫療機構要暢通中選產品的采購、進院和使用環節，確保在采購協議期內完成中選產品協議采購量，中選產品協議采購量完成后，應從臨床合理使用出發，優先采購質優價宜的中選產品。
（二）中選企業作為保障質量、供應、配送的第一責任人，應及時、保質、足量按要求組織生產，并向配送企業發送產品，滿足醫療機構臨床需求。中選企業、配送企業按醫療機構需求及時配送中選產品并提供伴隨服務，保障臨床使用。各醫療機構、配送企業要根據中選產品協議采購量科學制定采購計劃和庫存儲備，確保中選產品正常供應和使用。
（三）加強履約情況監管監測。各級醫療保障部門要將企業、醫療機構履約情況，特別是中選產品協議采購量簽訂、中選產品供應、配送、伴隨服務提供情況，公立醫療機構中選產品、非中選產品網上采購及使用、中選產品協議采購量完成進度等情況納入監管監測范圍，按照“每月監測、季度上報”的要求開展督導和監測，對非中選產品使用量異常增加的，醫療機構應作出情況說明；對履約情況差的，要采取函詢、約談、通報等措施予以懲戒，情節嚴重的要及時上報，并采取信用評級予以相應懲戒；要將醫療機構執行采購協議情況納入公立醫療機構考核和醫保定點醫療機構績效考核范圍，考核結果與醫保基金結余留用等掛鉤。相關監管監測情況，各市、州按季度上報省醫保局醫藥價格和招標采購處。
（四）相關配套措施及其他事項等按鄂醫保發〔2022〕51號和2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件等規定執行。
???????????????????????湖北省藥械集中采購部門聯席會議辦公室
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （湖北省醫療保障局代章）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2024年9月29日