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醫(yī)療器械體系專員 5-9千/月/月

深圳橙果醫(yī)療科技有限公司

深圳

本科
02-28 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械體系專員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：法規(guī)體系專員（ISOGMPCFDA）崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)公司ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、年度策劃、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)；2.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識別/更新/評估/內(nèi)部宣導(dǎo)培訓(xùn)及推動落實(shí)；3.主導(dǎo)第三方檢測、參與臨床方案制定、負(fù)責(zé)技術(shù)審評答辯；4.文件及記錄控制的策劃與督促，并負(fù)責(zé)受控文件的發(fā)放控制；任職要求：1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；2.熟練ISO13485在質(zhì)量管理體系中的運(yùn)用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2年以上管理體系推行經(jīng)驗(yàn)或三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；3.有實(shí)際從事過醫(yī)療生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,對ISO13485質(zhì)量體系有較為深刻的認(rèn)識，具備內(nèi)審員資格并能獨(dú)立組織內(nèi)部審核；4.參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證/法規(guī)培訓(xùn)，持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)證書”更佳；5.熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認(rèn)證流程；6.身體健康,認(rèn)真敬業(yè),溝通能力強(qiáng),學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)合作精神。工作地點(diǎn)：深圳寶安

任職要求：

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