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政策研讀報(bào)告
《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》發(fā)布
北京泰茂科技股份有限公司
2022-08-15

《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》發(fā)布

  • 類        別 :  政策研讀報(bào)告
  • 上傳時(shí)間 :  2022-08-15
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報(bào)告摘要

《公告》進(jìn)一步明確了備案性質(zhì)，強(qiáng)調(diào)備案人提交符合《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》（以下簡稱《資料要求》）要求的備案資料后即完成備案。作為附件之一的《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》（以下簡稱《操作規(guī)范》）明確，備案部門的職責(zé)為“結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。”
聲明

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