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產品研究報告
體外診斷試劑主要生產工藝研究
北京泰茂科技股份有限公司
2017-06-27

體外診斷試劑主要生產工藝研究

  • 類        別 :  產品研究報告
  • 上傳時間 :  2017-06-27
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報告摘要

依據體外診斷試劑注冊管理辦法(國家食品藥品監督管理總局令第 5 號)“”第十二條 體外診斷試劑產品研制包括:主要原材料的選擇、制備,產品生產工藝的確定,產品技術要求的擬訂,產品穩定性研究,陽性判斷值或者參考區間確定,產品分析性能評估,臨床評價等相關工作。申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制,也可以采用不同的實驗方法或者技術手段,但應當說明其合理性”。
聲明

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