關于加快醫藥行業結構調整的指導意見
（征求意見稿）
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為轉變經濟發展方式，優化產業結構，促進醫藥行業可持續健康發展，根據國務院頒布的《促進產業結構調整暫行規定》（國發〔2005〕40號），現就醫藥行業結構調整提出以下指導意見。
一、加快醫藥行業結構調整的重要性和緊迫性
醫藥行業是我國衛生事業的重要組成，是人民群眾生命健康和社會穩定的重要保證。長期以來，我國醫藥行業一直保持較快的增長速度。2007年實現工業總產值6543億元，工業增加值2429億元，利潤總額606億元，出口總額107億美元，2005-2007年間年均遞增分別為21.6%、21.9%、31.1%和22.4%，繼續保持持續平穩增長的發展態勢，經濟運行質量與效益不斷提高。
當前我國醫藥行業發展中存在的突出問題是結構不合理，創新能力弱，低水平重復嚴重，環境污染能源消耗大，可持續發展后勁不足，國際競爭力不強。同時，藥品生產總體質控水平不高，藥品安全存在隱患。
在新一輪醫藥衛生體制改革推動下，國內醫藥市場加快啟動和發展，行業管理規范、環保標準的提高加速醫藥行業的優化升級。大力推進醫藥行業結構調整，不僅是全面落實科學發展觀的需要，同時也是推進醫藥衛生體制改革、建設社會主義和諧社會的重要內容。
二、醫藥結構調整的指導原則和主要目標
"十一五"是全面建設小康社會承前啟后的關鍵時期，醫藥行業在我國社會經濟發展中將繼續發揮不可替代的作用。國內經濟的穩步增長和醫藥衛生體制改革為醫藥行業發展提供了新機遇。醫藥行業要緊緊抓住當前的戰略機遇期，深入貫徹落實科學發展觀，按照國家關于"十一五"期間加快結構調整、促進產業升級的總體要求和原則，全面推進技術進步，增強自主創新能力，充分發揮市場配置資源的基礎性作用和產業政策的導向作用，規范市場競爭環境，轉變經濟發展方式，促進醫藥產業的持續穩定發展，確保醫藥產品的安全、有效、經濟，滿足全國人民防病治病的基本需求，提高醫藥產業的國際競爭力。
（一）結構調整的主要原則
1、堅持市場調節和政府引導相結合。充分發揮市場配置資源的基礎性作用，鼓勵競爭，促進優勝劣汰，加強國家產業政策的合理引導，實現資源優化配置。
2、創新發展提升產業技術水平。要鞏固、發揮和提升醫藥行業現有的競爭優勢，加快發展新產品和先進工藝技術。把增強自主創新和發展能力作為調整產業結構的中心環節，大力提高引進消化吸收再創新能力和集成創新能力，培育原始創新能力，提升產業整體技術水平。通過創新發展、淘汰落后技術，實現結構優化和產業升級。
3、綜合運用經濟、法律和行政手段。從研發、生產、銷售、使用等全過程加強醫藥監管，進一步整頓和規范醫藥生產和流通秩序，加強產業政策引導、信貸政策調節和財稅政策支持，全面執行環保、資源開發等法律法規和相關技術標準，規范市場競爭環境，引導產業健康發展。
（二）結構調整的主要目標
1、產品結構調整目標
醫藥產品質量水平有較大幅度的提高，較好地滿足國內多層次的醫療服務要求。在重大疾病和傳染病領域，爭取有15個自主創新藥物和20種新型病原體診斷試劑實現產業化。加強名醫名方開發及名優中成藥的二次開發，發展現代中藥。以滿足公共衛生、基本醫療服務設施配置、更新換代的臨床需求，優先發展核心部件和關鍵技術，重點實施臨床需求量大、應用面廣醫療器械產品的產業化和規模化，新增20種數字化、無創或微創的診療設備和醫用材料進入產業化。
2、技術結構調整目標
加大政府和企業醫藥研發投入，建立以企業為主體、市場為導向、新產品和新技術為核心、產學研相結合的醫藥創新體系。在醫藥行業建立一批國家級工程研究中心和企業技術中心，一批重點企業研發投入占銷售比重達到5％以上。
3、組織結構調整目標
充分發揮市場競爭的優勝劣汰機制，形成一批擁有自主知識產權和知名品牌、國際競爭力較強的優勢企業。產業集中度進一步提高，形成若干具有較強國際競爭優勢和影響力的大型企業和企業集團。
三、結構調整的重點
（一）構建以企業為主體的醫藥創新體系
根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》要求，加快制定有利于醫藥產業創新發展的稅收激勵、金融支持、政府采購、知識產權保護政策，加大政府醫藥科技創新投入，扶持一批優勢企業，加快企業技術中心建設，以引進吸收再創新和集成創新為重點，提高自主創新能力，產學研相結合，培育原始創新能力，逐步實現從仿制為主向仿創結合、創新為主的發展。
（二）產品、技術創新提升產業層次
加快現代生物技術在醫藥領域的應用，重點發展單克隆抗體、基因工程疫苗，突破大規模細胞培養、高密度發酵、蛋白純化等下游產業化關鍵技術。加快推進中藥材種植、中藥飲片加工的規范化發展，加強中藥標準的完善和提高，大力發展現代中藥。以工藝技術二次創新為手段，在化學原料藥領域重點開發和推廣酶法生物轉化、手性技術、結晶技術以及三廢處理技術、清潔生產技術、高效節能環保等一批核心技術、共性技術，鞏固和提升我國在化學原料藥領域的國際競爭優勢。加大藥物制劑開發，提高制劑產品的技術水平，爭取在國際藥物制劑產品市場上實現新突破。應用計算機技術、數字化技術、信息技術，加快常規醫療器械產品國產化和規模化。
（三）改善產業組織結構
繼續推進和完善產權制度改革，加快醫藥行業結構的戰略性調整，鼓勵優勢企業采用聯合、兼并、參股、控股等手段，按照產業化、集聚化、國際化的發展方向，加大現有產業資源的整合，培育具有國際競爭力的大型醫藥集團。鼓勵科技型企業向專業化和特色方向發展，形成分工協作，優勢互補的合理的產業格局。
（四）優化產業布局
抓住國家實施西部大開發、振興東北老工業基地、促進中部地區崛起等發展戰略的契機，根據各地區生態資源環境和產業發展狀況，按照"突出特點、特色發展"的方針，優化醫藥產業在全國的總體布局，形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區三個綜合性生產基地和東北地區、中西部地區若干個專業性生產基地。形成區域相互促進、優勢互補的互動機制，促進各地區醫藥經濟協調發展。加強生物醫藥產業園區規劃與配套，在產業集聚的基礎上，進一步落實節能、環保政策，在產品、產業鏈的配套和布局上，摸索醫藥生態、循環發展之路。
四、加快醫藥行業結構調整的有關政策措施
（一）制定國家醫藥產業政策，推動產業持續發展
醫藥產業在國民經濟發展中具有戰略性地位，對保障人民健康、社會穩定和國家安全具有非常重要的意義。制定適合我國國情、符合我國醫藥產業發展階段的產業政策，以此協調財政、稅收、價格、監管、醫保、資源與環境保護等政策，充分發揮醫藥產業在國民經濟和社會發展中的重要作用，促進產業可持續發展，真正承擔起保障國民健康用藥、保證國家用藥戰略安全、促進中國經濟發展的歷史重任，加快推動我國由制藥大國向制藥強國的轉變，提升國際競爭力。
（二）制定和完善醫藥衛生體制改革配套政策
積極推進醫藥衛生體制改革，加快建立國家基本藥物制度，制定和完善基本藥物生產、供應和使用等監督管理辦法與配套政策，保證基本藥物的供應和用藥安全，逐步解決看病難、看病貴的問題，在新一輪醫藥衛生體制改革中發揮積極作用。
（三）加強醫藥行業研發、技術平臺建設
加大政府醫藥科技創新投入，引導企業和社會資金積極參與醫藥研發，建立"以政府為主導，市場為導向，企業為主體，產業為目標，體制為突破"的醫藥創新機制，集中力量建設一批國際一流的研究開發平臺，打造一支國際一流的研究開發隊伍，引導大專家進入大企業，搭建大平臺，形成大體系，提升醫藥科技與產業的創新能力和國際競爭力，實現醫藥科技創新的跨越發展。
針對國內醫藥產業發展所處階段，從國內企業的發展現狀和產品、技術需求出發，大力發展、建設一批技術創新平臺，解決一批制約我國醫藥產業向高技術、高附加值下游深加工產品領域延伸發展的關鍵性工藝技術，以及綠色清潔生產、污染治理技術、循環經濟等共性技術。
（四）實施醫藥技術改造專項，提升產業層次
在中藥領域實施《中藥現代化專項》。從起始原料入手，建立一批中藥材種植示范基地，推進中藥產品、技術創新和產業化，更好地發揮出中藥在我國衛生事業發展的積極作用。
設立《化學藥物制劑出口專項》和《制劑出口配套原料基地建設專項》，積極推動企業實施cGMP改造，加快與歐美發達國家藥品生產質控體系的接軌。支持一批優勢企業，加快技術改造和產品升級換代，發揮示范作用，帶動我國整體原料藥和制劑生產技術水平和管理水平的提高，提升我國醫藥產業的國際競爭能力。
設立《醫療器械國產化》專項，面向國內廣大的基層醫療機構，研制開發我國衛生事業發展中急需的醫療器械。攻克產業發展中的重點技術瓶頸難題，在重點領域實現重大醫療裝備的本地化和關鍵技術的突破。
（五）推動醫藥產品、技術標準的提高
按照科學發展觀的要求，嚴格貫徹實施《制藥工業水污染物排放標準》和《藥品GMP認證檢查評定標準》，嚴把土地和信貸閘門，加強新開工項目管理，制止低水平重復建設。堅持市場調節和政府引導相結合原則，制定高風險和產能過剩產品的行業準入標準，推動醫藥行業的優勝劣汰，使產業資源進一步向優勢企業集中。
（六）大力推動醫藥行業信息化建設
堅持以信息化帶動工業化，充分利用信息技術與網絡技術，改造傳統醫藥產業。建立醫藥行業運行監測網絡體系，完善醫藥行業統計、監測制度建設，密切關注行業生產、投資和市場供求形勢的變化趨勢，做好醫藥行業運行動態的跟蹤分析。加強國際醫藥市場、政策信息研究，建立醫藥產品出口信息平臺，主動為國內醫藥企業"走出去"提供信息服務，提高我國醫藥產品和醫藥企業的國際競爭力。加快醫藥企業內部ERP系統建設和實施，充分發揮ERP系統對醫藥企業提高管理水平、規范生產管理、提高質量控制、降低生產成本等方面起了積極的作用，推動醫藥行業信息化和工業化的融合。
醫藥行業結構調整是一項長期而艱巨的任務，各地區要高度重視，加強領導，結合實際，制定本地區醫藥行業結構調整的實施方案和配套措施。有關部門要各司其職，密切配合，認真落實推進醫藥結構調整的各項政策措施，加強對地方和行業的指導。
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