? 按照中央深改委關(guān)于推進藥品集中采購改革決策部署和省政府辦公廳《關(guān)于進一步完善藥品和醫(yī)用耗材集中采購制度的指導(dǎo)意見》(川辦發(fā)〔2020〕62號）文件要求，近日，我局印發(fā)了《四川省醫(yī)藥機構(gòu)藥品集中采購實施方案》（以下簡稱《實施方案》），現(xiàn)就《實施方案》相關(guān)政策解讀如下。
一、《實施方案》出臺背景
? 2020年9月，省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步完善藥品和醫(yī)用耗材集中采購制度的指導(dǎo)意見》，明確要求“深入推進藥械集中采購制度改革，健全醫(yī)保支付標(biāo)準與藥械集中采購價格協(xié)同機制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，推動藥械價格回歸合理水平，協(xié)同推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革”。為進一步完善藥品分類采購管理、推進以市場為主導(dǎo)的藥品價格機制形成、推動“三醫(yī)”聯(lián)動改革、建立健全綜合監(jiān)管體系，特制定本《實施方案》。
二、《實施方案》主要內(nèi)容
《實施方案》共九章，主要從實施范圍、分類采購形式、監(jiān)督管理等九個方面對藥品集中采購進行了規(guī)范。
（一）實施范圍。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含參與我省集中采購的軍隊醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店（以下簡稱醫(yī)藥機構(gòu)）和參加我省藥品招標(biāo)采購的醫(yī)藥企業(yè)（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，進口藥品全國總代理和藥品上市許可持有人視為藥品生產(chǎn)企業(yè)，下同）及其他相關(guān)當(dāng)事人適用本《實施方案》。
（二）分類采購方式和動態(tài)調(diào)整機制。
1.落實帶量采購。一方面全面執(zhí)行國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果，另一方面對臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的藥品分批次開展省級、省際和省內(nèi)聯(lián)盟化等多層次的帶量采購。
2.實施價格聯(lián)動采購。對我省醫(yī)藥機構(gòu)常用的藥品，按照國家價格管理要求，綜合參考全國省級掛網(wǎng)價或中標(biāo)價，核算我省聯(lián)動參考價格，并建立價格動態(tài)調(diào)整機制。醫(yī)藥機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)在聯(lián)動參考價格下自行議價采購。
《實施方案》明確聯(lián)動參考價原則：藥品有5個及以上省級中標(biāo)價或掛網(wǎng)價的（不包括福建、廣東價格以及企業(yè)自報價、醫(yī)藥機構(gòu)與企業(yè)自行議價、國家或省級帶量采購中選價格），聯(lián)動參考價格不高于該產(chǎn)品現(xiàn)行全國各省級集中采購掛網(wǎng)價或中標(biāo)價的最低價（以下簡稱全國最低價）。各省藥品采購平臺已正式公布省級集中采購掛網(wǎng)或中標(biāo)結(jié)果但尚未發(fā)生交易的掛網(wǎng)價或中標(biāo)價也納入采集范圍。不足5個和無省級中標(biāo)價或掛網(wǎng)價的暫納入備案采購管理。
《實施方案》明確價格動態(tài)調(diào)整原則：生產(chǎn)企業(yè)須在掛網(wǎng)藥品產(chǎn)生新的全國最低價后30天內(nèi)提交價格信息，省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心（以下簡稱省藥招中心）參考最新產(chǎn)生的全國最低價定期調(diào)整聯(lián)動參考價格。
3.規(guī)范備案采購。一是根據(jù)特殊藥品管理要求、藥品類型和供求關(guān)系，分為急搶救藥品、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和短缺藥品，符合要求的藥品可隨時申報掛網(wǎng)；二是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對新上市的創(chuàng)新藥品實行直接掛網(wǎng)采購；三是對臨床急需的未掛網(wǎng)藥品實行備案采購，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在年度藥品采購總金額1%限額內(nèi)采購。
4.完善掛網(wǎng)藥品的動態(tài)管理機制。對臨床急需的藥品和新上市的創(chuàng)新藥品，凡達到價格聯(lián)動采購藥品申報條件后，生產(chǎn)企業(yè)及時提出采購類別調(diào)整申請后按審核程序納入價格聯(lián)動采購管理。
《實施方案》明確動態(tài)管理申報原則：（1）有1個省級集中采購掛網(wǎng)價或中標(biāo)價和10家省內(nèi)三甲醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購價的。（2）有5個及以上省級集中采購掛網(wǎng)價或中標(biāo)價的。生產(chǎn)企業(yè)在條件符合后的30天內(nèi)向省藥招中心提出采購類別調(diào)整申請，省藥招中心按審核程序予以辦理。
5.規(guī)范掛網(wǎng)藥品的退出機制。帶量采購藥品在采購周期內(nèi)，原則上生產(chǎn)企業(yè)不能自行撤銷采購結(jié)果。對掛網(wǎng)滿一年的價格聯(lián)動采購藥品，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可在窗口期內(nèi)辦理撤網(wǎng)，自撤網(wǎng)之日起兩年內(nèi)不得再申報掛網(wǎng)。備案采購藥品須掛網(wǎng)滿一年生產(chǎn)企業(yè)方可申請撤網(wǎng)。掛網(wǎng)藥品滿一年且無交易記錄的，暫停其掛網(wǎng)交易資格；因臨床需要的，二級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可提出恢復(fù)掛網(wǎng)交易申請，省藥招中心按審核程序予以辦理。?/span>
（三）監(jiān)督管理。
一是明確醫(yī)藥機構(gòu)采購使用管理要求。醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購和使用的管理制度，做好采購、使用和貨款結(jié)算。二是強化供應(yīng)保障主體責(zé)任。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)誠信履約，保障藥品質(zhì)量和及時、穩(wěn)定供應(yīng)。三是落實省醫(yī)療保障局、市（州）醫(yī)療保障局、省藥招中心等相關(guān)單位的監(jiān)管職責(zé)，按照國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）>的通知》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕24號）、《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）>的通知》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕25號）和我省藥品和醫(yī)用耗材集中采購信用評價和考核相關(guān)管理辦法等要求，督促醫(yī)藥機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)落實《實施方案》。
三、其他
在本方案施行前我省已掛網(wǎng)藥品（已執(zhí)行帶量采購結(jié)果的藥品、國家談判藥品除外），將按照《實施方案》分類采購相關(guān)要求進行價格確認和類別劃分，對無異議的掛網(wǎng)結(jié)果予以公布執(zhí)行。調(diào)整通知另行發(fā)布。