湖北省醫療器械生產經營許可備案信息系統有關問題及解答匯編(一)
一、綜合部分
??? 1.問:醫療器械生產經營許可備案信息系統從哪里登陸?
??? 答:可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。
??? 2.問:登錄系統使用的電腦有什么要求?
??? 答:目前主流的電腦系統均可正常使用本系統,使用時推薦使用360極速瀏覽器和谷歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。
??? 3.問:如何獲取系統的操作手冊和教程視頻?
??? 答:在本系統的登陸頁面,設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口,申請企業和監管部門可分別下載使用。
??? 4.問:申請辦理許可備案事項時,是不是只在系統中填寫申請就可以了?
??? 答:申請辦理許可備案事項時,除應在系統中完成線上申報外,還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后,方可辦理。
??? 5.問:申請企業的登陸賬戶如何獲得?
??? 答:申請企業的登陸賬戶可由企業自行在系統中注冊。經注冊后的申請企業賬戶,在辦理許可開辦、變更、補發、延續、注銷和備案的相關業務時,應當使用同一賬戶登陸。
??? 6.問:帶有電子簽名的審批表,為何打印之后不帶電子簽名?
??? 答:根據行政審批流程設定,審批表在打印之后需要各環節簽字存檔。因此,電子簽名的審批表只作為系統線上流轉的憑證和進行電子存檔。
??? 二、生產部分
??? 1.問:申請生產許可時,生產產品列表中的產品類別應該如何選擇?
??? 答:為了對企業生產產品的類別進行統計,目前系統中將所有生產產品分為四類,分別為無菌類、植入類、體外診斷試劑類和其他類,申請企業在填寫申請表時,在產品類別下拉菜單中選擇上述類別即可。
??? 2.問:沒有法定代表人的非法人企業填寫申請表時,法定代表人一欄應如何填寫?
??? 答:根據相關法規要求,允許非法人企業申請醫療器械生產許可和備案業務,因此,系統中相應的涉及法定代表人的信息均為非必填項,缺項的可不填。
??? 3.問:醫療器械生產企業的企業類型應該如何選擇?
??? 答:系統中設定的生產企業類別分為“二類”、“三類”和“二類/三類”三種類型,只生產二類產品的為“二類”,只生產三類產品的為“三類”,同時生產二類和三類產品的為“二類/三類”。
??? 4.問:申請企業上傳的附件有什么要求?
??? 答:申請企業上傳附件有以下要求:
??? (1)必須為圖片格式,包括JPG和PDF等格式;
??? (2)每項附件只能上傳單一文件,有多頁或多項內容的,應當轉換為單一多頁圖片文件上傳;
??? (3)每項上傳附件大小限制為10M。
??? 5.問:填表過程中的信息可以保存嗎?
??? 答:在申請企業填表過程中,其填寫的信息均可做臨時保存,并允許修改,對于申請企業已經提交的申請,不允許再做修改。
??? 三、經營部分
??? 1.問:經營范圍為“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”的,在系統中如何選擇?
??? 答:為方便食品藥品監管部門監管和企業申報,在系統中“經營范圍”一欄選項中將“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”拆分為“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”和“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”兩個選項。企業在填報申請時,如果只經營臨床檢驗分析儀器,則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”;如果經營體外診斷試劑,則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”。
??? 2.問:醫療器械經營許可和備案申請主體可否為個體工商戶?
??? 答:《醫療器械經營監督管理辦法》第八條和第十二條明確規定從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門提出申請;從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。因此,醫療器械經營許可和備案的申請主體都應該是企業,而不能是個體工商戶。