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湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)有關(guān)問題及解答匯編(一)
發(fā)布時間:2014/11/26 信息來源:查看

湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)有關(guān)問題及解答匯編(一)

一、綜合部分

??? 1.問:醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)從哪里登陸?

??? 答:可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。

??? 2.問:登錄系統(tǒng)使用的電腦有什么要求?

??? 答:目前主流的電腦系統(tǒng)均可正常使用本系統(tǒng),使用時推薦使用360極速瀏覽器和谷歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。

??? 3.問:如何獲取系統(tǒng)的操作手冊和教程視頻?

??? 答:在本系統(tǒng)的登陸頁面,設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口,申請企業(yè)和監(jiān)管部門可分別下載使用。

??? 4.問:申請辦理許可備案事項時,是不是只在系統(tǒng)中填寫申請就可以了?

??? 答:申請辦理許可備案事項時,除應在系統(tǒng)中完成線上申報外,還應將紙質(zhì)材料同時報送相應的審批和備案部門后,方可辦理。

??? 5.問:申請企業(yè)的登陸賬戶如何獲得?

??? 答:申請企業(yè)的登陸賬戶可由企業(yè)自行在系統(tǒng)中注冊。經(jīng)注冊后的申請企業(yè)賬戶,在辦理許可開辦、變更、補發(fā)、延續(xù)、注銷和備案的相關(guān)業(yè)務時,應當使用同一賬戶登陸。

??? 6.問:帶有電子簽名的審批表,為何打印之后不帶電子簽名?

??? 答:根據(jù)行政審批流程設(shè)定,審批表在打印之后需要各環(huán)節(jié)簽字存檔。因此,電子簽名的審批表只作為系統(tǒng)線上流轉(zhuǎn)的憑證和進行電子存檔。

??? 二、生產(chǎn)部分

??? 1.問:申請生產(chǎn)許可時,生產(chǎn)產(chǎn)品列表中的產(chǎn)品類別應該如何選擇?

??? 答:為了對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別進行統(tǒng)計,目前系統(tǒng)中將所有生產(chǎn)產(chǎn)品分為四類,分別為無菌類、植入類、體外診斷試劑類和其他類,申請企業(yè)在填寫申請表時,在產(chǎn)品類別下拉菜單中選擇上述類別即可。

??? 2.問:沒有法定代表人的非法人企業(yè)填寫申請表時,法定代表人一欄應如何填寫?

??? 答:根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,允許非法人企業(yè)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案業(yè)務,因此,系統(tǒng)中相應的涉及法定代表人的信息均為非必填項,缺項的可不填。

??? 3.問:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)類型應該如何選擇?

??? 答:系統(tǒng)中設(shè)定的生產(chǎn)企業(yè)類別分為“二類”、“三類”和“二類/三類”三種類型,只生產(chǎn)二類產(chǎn)品的為“二類”,只生產(chǎn)三類產(chǎn)品的為“三類”,同時生產(chǎn)二類和三類產(chǎn)品的為“二類/三類”。

??? 4.問:申請企業(yè)上傳的附件有什么要求?

??? 答:申請企業(yè)上傳附件有以下要求:

??? (1)必須為圖片格式,包括JPG和PDF等格式;

??? (2)每項附件只能上傳單一文件,有多頁或多項內(nèi)容的,應當轉(zhuǎn)換為單一多頁圖片文件上傳;

??? (3)每項上傳附件大小限制為10M。

??? 5.問:填表過程中的信息可以保存嗎?

??? 答:在申請企業(yè)填表過程中,其填寫的信息均可做臨時保存,并允許修改,對于申請企業(yè)已經(jīng)提交的申請,不允許再做修改。

??? 三、經(jīng)營部分

??? 1.問:經(jīng)營范圍為“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”的,在系統(tǒng)中如何選擇?

??? 答:為方便食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管和企業(yè)申報,在系統(tǒng)中“經(jīng)營范圍”一欄選項中將“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”拆分為“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”和“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”兩個選項。企業(yè)在填報申請時,如果只經(jīng)營臨床檢驗分析儀器,則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”;如果經(jīng)營體外診斷試劑,則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑”。

??? 2.問:醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案申請主體可否為個體工商戶?

??? 答:《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條和第十二條明確規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門提出申請;從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。因此,醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體都應該是企業(yè),而不能是個體工商戶。


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