??? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》的有關規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監督管理局
2025年3月07日
擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
（2025年第10期）
|
序號
|
企業
名稱
|
產品
名稱
|
規格/型號
|
主要結構組成
|
產品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
全自動尿液有形成分分析儀
|
FUS-560
|
分析儀由尿液有形成分分析模塊、預存盤模塊（選配）、回收盤模塊（選配）組成，尿液有形成分分析模塊由機械模塊、光學模塊、電路模塊、液路系統及軟件系統組成。
|
用于尿液中有形成分的識別和分析。
|
首次注冊
|
|
2
|
吉林李濟堂藥業有限公司穴位貼敷治療貼
|
穴位貼敷治療貼
|
詳見產品技術要求
|
穴位貼敷治療貼由遠紅外陶瓷粉、熱熔膠、水刺無紡布、不銹鋼珠、防粘紙、黃條及鋁箔袋制成。
|
本品針對人體特定穴位，對中醫穴位起刺激治療作用。
|
首次注冊
|
|
3
|
吉林省曹興堂生物醫藥有限公司
|
醫用熱磁貼
|
6cm×10cm，8cm×10cm，12cm×10cm,
10cm×13cm,18cm×10cm，16cm×10cm，
24cm×10cm，26cm×10cm
|
本產品由無紡布層、透氣層、發熱材料層（以鐵粉、活性炭粉、蛭石粉、食鹽、水為原料）、磁片、壓敏膠層、離型紙及外袋組成。
|
用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。
|
首次注冊
|