根據(jù)《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號），現(xiàn)開展安徽省超聲刀頭醫(yī)用耗材集中帶量采購，并公告如下：
一、采購品種
本次集中帶量采購品種為一次性超聲刀頭醫(yī)用耗材，分為閉合血管≤3mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤7mm三個(gè)產(chǎn)品分類，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位分別為C140301、C140302、C140304。
二、采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐皖軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
三、意向采購量
意向采購量由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按產(chǎn)品（以流水號計(jì)，下同）報(bào)送采購需求量的70%累加得出（數(shù)量不是整數(shù)時(shí)，四舍五入取整，下同）。首年意向采購量匯總表（見附件1）。
四、采購方式與要求
????本次超聲刀頭采購方式為帶量采購，實(shí)施談判議價(jià)、雙向選擇的模式，即依據(jù)采購主體的使用需求，參考全國最低價(jià)（全國各省省級平臺集中采購掛網(wǎng)價(jià)、2019年以來省級帶量采購中選價(jià)和我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價(jià)三個(gè)價(jià)格的低值，下同），制定最高有效談判價(jià)，通過公平談判，購銷雙方雙向選擇，以量換價(jià)，確定中選產(chǎn)品，實(shí)施帶量采購及執(zhí)行相關(guān)配套政策。
五、采購周期及說明
（一）本次帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。采購周期屆滿后可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)延長采購期限。
（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時(shí)，協(xié)議采購量原則上應(yīng)不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
（三）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用超聲刀頭帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成當(dāng)年協(xié)議采購量的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價(jià)格適宜的產(chǎn)品。
（四）采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（五）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、企業(yè)申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，同意相關(guān)信用承諾和相關(guān)信息可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開。
（二）取得超聲刀頭醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報(bào)企業(yè)，其中進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且在本采購文件發(fā)布之日前在安徽省醫(yī)藥集中采購平臺內(nèi)已完成信息申報(bào)、形成產(chǎn)品流水號（本地編碼）。
（四）申報(bào)企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報(bào)產(chǎn)品在本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。
（五）具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，須確保在采購周期內(nèi)滿足采購主體的協(xié)議采購量需求。
（六）若申報(bào)企業(yè)明顯不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報(bào)。
（七）申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（八）對申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足安徽省采購需求。
（九）中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、配套工具等手術(shù)必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)協(xié)商確定。
七、工作流程
（一）申報(bào)產(chǎn)品信息。申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照采購類別如實(shí)申報(bào)產(chǎn)品信息，并填報(bào)產(chǎn)品全國各省省級平臺集中采購掛網(wǎng)價(jià)（含中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)、參考價(jià)等，下同)和省級（或省際聯(lián)盟，下同）帶量采購中選價(jià)。
（二）帶量采購目錄。根據(jù)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品維護(hù)情況，經(jīng)公示無異議后，形成帶量采購目錄。
（三）填報(bào)采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)帶量采購目錄，參考上一年度實(shí)際使用量，按產(chǎn)品填報(bào)本機(jī)構(gòu)未來一年超聲刀頭的采購需求量。
(四)產(chǎn)品最高有效談判價(jià)。
（1）全國省級集中帶量采購的中選產(chǎn)品。以該產(chǎn)品全國最低價(jià)為最高有效談判價(jià)。
（2）全國省級集中帶量采購非中選產(chǎn)品，按以下順序確定最高有效談判價(jià)：
①本企業(yè)同分類產(chǎn)品外省有中選的，以本企業(yè)該產(chǎn)品和同分類中選產(chǎn)品全國最低價(jià)的低值為最高有效談判價(jià)；
②本企業(yè)同分類產(chǎn)品外省無中選的，最高有效談判價(jià)見下表：
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品種名稱
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分??類
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最高有效談判價(jià)
（單位：元）
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超聲刀頭
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閉合血管≤3mm
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450
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閉合血管≤5mm
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1360
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閉合血管≤7mm
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2350
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?
（五）談判議價(jià)。企業(yè)在接受產(chǎn)品最高有效談判價(jià)的基礎(chǔ)上，由專家與企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及性能、臨床應(yīng)用效果、產(chǎn)品之間比價(jià)等因素通過現(xiàn)場談判議價(jià)形成擬帶量采購中選價(jià)。擬帶量采購中選價(jià)為該產(chǎn)品的實(shí)際供貨價(jià)格，包括但不限于配送、伴隨服務(wù)等費(fèi)用。
每類產(chǎn)品最少淘汰采購產(chǎn)品數(shù)見下表。
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有效申報(bào)采購產(chǎn)品數(shù)
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最少淘汰采購產(chǎn)品數(shù)量
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1-3
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專家議定
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4-10
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1
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11-20
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2
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21-30
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3
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≥31
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4
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????八、中選產(chǎn)品確定
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，公示3個(gè)工作日。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，不進(jìn)行遞補(bǔ)。?
（二）中選結(jié)果公布?
擬中選結(jié)果公示無異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室公布中選結(jié)果。
（三）目錄管理
省藥采平臺將對中選產(chǎn)品設(shè)立單獨(dú)采購交易模塊，并進(jìn)行標(biāo)注標(biāo)識。中選產(chǎn)品原在備案交易目錄內(nèi)，按我省高值醫(yī)用耗材相關(guān)管理規(guī)定，納入集中交易目錄。
（四）采購協(xié)議
1.協(xié)議采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量作為本次帶量采購的首年基礎(chǔ)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送有需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)基礎(chǔ)量計(jì)入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送該類有需求的未中選產(chǎn)品對應(yīng)基礎(chǔ)量作為該類待分配量依照如下順序分配：首先將待分配量的20%分配給該類在最高有效談判價(jià)的基礎(chǔ)上降幅（百分比計(jì)算，保留小數(shù)點(diǎn)后兩位）最大的中選產(chǎn)品。分量降幅相同時(shí)，中選價(jià)格低的優(yōu)先，再相同，以產(chǎn)品意向采購量大的優(yōu)先。其余待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在該類中選產(chǎn)品中自主選擇確定。
2.簽訂采購協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年根據(jù)中選產(chǎn)品及價(jià)格與中選企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議。采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。
九、企業(yè)須知
（一）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度規(guī)定予以記錄。
1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格”涉嫌不如實(shí)提供材料。
2.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關(guān)工作秩序。
3.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。
4.?提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
5.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機(jī)構(gòu)人員，評審專家行賄等手段牟取中選資格。
6.中選后放棄中選資格；中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題；中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）其他事項(xiàng)
1.如企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品信息發(fā)現(xiàn)有不實(shí)價(jià)格的，取消該產(chǎn)品申報(bào)資格；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，取消企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品中選資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
3.境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個(gè)采購周期。如在申報(bào)、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其作為本次帶量采購的申報(bào)企業(yè)資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應(yīng)產(chǎn)生的法律責(zé)任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責(zé)任等）和損失由原申報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)。
4.采購周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
5.除不可抗力外，采購周期內(nèi)嚴(yán)禁中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應(yīng)。
6.其他未盡事宜，按照《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號）執(zhí)行。
7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室
2022年8月22日