根據《安徽省醫療保障局關于印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2022〕38號），現開展安徽省超聲刀頭醫用耗材集中帶量采購，并公告如下：
一、采購品種
本次集中帶量采購品種為一次性超聲刀頭醫用耗材，分為閉合血管≤3mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤7mm三個產品分類，國家醫保局醫保醫用耗材編碼前7位分別為C140301、C140302、C140304。
二、采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。
三、意向采購量
意向采購量由各醫療機構按產品（以流水號計，下同）報送采購需求量的70%累加得出（數量不是整數時，四舍五入取整，下同）。首年意向采購量匯總表（見附件1）。
四、采購方式與要求
????本次超聲刀頭采購方式為帶量采購，實施談判議價、雙向選擇的模式，即依據采購主體的使用需求，參考全國最低價（全國各省省級平臺集中采購掛網價、2019年以來省級帶量采購中選價和我省醫療機構采購價三個價格的低值，下同），制定最高有效談判價，通過公平談判，購銷雙方雙向選擇，以量換價，確定中選產品，實施帶量采購及執行相關配套政策。
五、采購周期及說明
（一）本次帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿后可根據實際情況適當延長采購期限。
（二）在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上應不少于該中選產品上年協議采購量。
（三）采購周期內，采購主體優先使用超聲刀頭帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。采購周期內醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。
（四）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（五）采購周期內如遇國家高值醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
六、企業申報要求
（一）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，同意相關信用承諾和相關信息可根據工作需要進行公開。
（二）取得超聲刀頭醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人作為申報企業，其中進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人視同注冊人。同一醫療器械注冊證不得委托不同企業進行申報。
（三）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證和醫保醫用耗材編碼，符合國家有關部門的質量標準要求，且在本采購文件發布之日前在安徽省醫藥集中采購平臺內已完成信息申報、形成產品流水號（本地編碼）。
（四）申報企業在參加本次集中帶量采購活動前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產品在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。
（五）具有履行采購協議必須具備的能力；具有持續生產能力并承諾保障供應，須確保在采購周期內滿足采購主體的協議采購量需求。
（六）若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報。
（七）申報企業應在規定時間內參加，并完成相關系統操作；在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
（八）對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，承諾中選產品在采購周期內滿足安徽省采購需求。
（九）中選企業或其委托的配送企業應向采購中選產品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務支持、配套工具等手術必需的相關服務，服務內容、質量、標準不得低于集中帶量采購前。具體由各醫療機構與中選企業或其委托的配送企業協商確定。
七、工作流程
（一）申報產品信息。申報企業應按照采購類別如實申報產品信息，并填報產品全國各省省級平臺集中采購掛網價（含中標價、掛網限價、參考價等，下同)和省級（或省際聯盟，下同）帶量采購中選價。
（二）帶量采購目錄。根據企業申報產品維護情況，經公示無異議后，形成帶量采購目錄。
（三）填報采購需求量。醫療機構根據帶量采購目錄，參考上一年度實際使用量，按產品填報本機構未來一年超聲刀頭的采購需求量。
(四)產品最高有效談判價。
（1）全國省級集中帶量采購的中選產品。以該產品全國最低價為最高有效談判價。
（2）全國省級集中帶量采購非中選產品，按以下順序確定最高有效談判價：
①本企業同分類產品外省有中選的，以本企業該產品和同分類中選產品全國最低價的低值為最高有效談判價；
②本企業同分類產品外省無中選的，最高有效談判價見下表：
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品種名稱
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分??類
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最高有效談判價
（單位：元）
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超聲刀頭
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閉合血管≤3mm
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450
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閉合血管≤5mm
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1360
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閉合血管≤7mm
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2350
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?
（五）談判議價。企業在接受產品最高有效談判價的基礎上，由專家與企業根據產品質量及性能、臨床應用效果、產品之間比價等因素通過現場談判議價形成擬帶量采購中選價。擬帶量采購中選價為該產品的實際供貨價格，包括但不限于配送、伴隨服務等費用。
每類產品最少淘汰采購產品數見下表。
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有效申報采購產品數
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最少淘汰采購產品數量
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1-3
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專家議定
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4-10
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1
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11-20
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2
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21-30
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3
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≥31
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4
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????八、中選產品確定
（一）擬中選結果公示
擬中選結果產生后，公示3個工作日。經公示，如擬中選產品被取消中選資格的，不進行遞補。?
（二）中選結果公布?
擬中選結果公示無異議后，由省醫藥聯合采購辦公室公布中選結果。
（三）目錄管理
省藥采平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選產品原在備案交易目錄內，按我省高值醫用耗材相關管理規定，納入集中交易目錄。
（四）采購協議
1.協議采購量。醫療機構意向采購量作為本次帶量采購的首年基礎量。醫療機構報送有需求的產品若在中選范圍，對應基礎量計入該中選產品的協議采購量。醫療機構報送該類有需求的未中選產品對應基礎量作為該類待分配量依照如下順序分配：首先將待分配量的20%分配給該類在最高有效談判價的基礎上降幅（百分比計算，保留小數點后兩位）最大的中選產品。分量降幅相同時，中選價格低的優先，再相同，以產品意向采購量大的優先。其余待分配量由醫療機構在該類中選產品中自主選擇確定。
2.簽訂采購協議。醫療機構每年根據中選產品及價格與中選企業按協議采購量簽訂購銷協議。采購協議簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。
九、企業須知
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價格和招采信用評價制度規定予以記錄。
1.申報產品不符合“申報產品資格”涉嫌不如實提供材料。
2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關工作秩序。
3.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。
4.?提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
5.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員，評審專家行賄等手段牟取中選資格。
6.中選后放棄中選資格；中選產品發生嚴重質量問題；中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
7.中選企業、配送企業未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.其他違反法律法規的行為。
（二）其他事項
1.如企業申報的產品信息發現有不實價格的，取消該產品申報資格；情節嚴重的，取消該企業生產的所有醫用耗材在采購周期內我省醫用耗材采購活動的參與資格。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業相關產品中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.境外醫療器械注冊人（備案人）指定的我國境內企業法人作為申報企業的，其持有產品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新指定的企業法人可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為本次帶量采購的申報企業資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應產生的法律責任（包括不限于無法履行采購協議的責任等）和損失由原申報企業自行承擔。
4.采購周期內，患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，按照相關法律等規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
5.除不可抗力外，采購周期內嚴禁中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應。
6.其他未盡事宜，按照《安徽省醫療保障局關于印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2022〕38號）執行。
7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。
安徽省醫藥聯合采購辦公室
2022年8月22日