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質量體系工程師 6001-10000/月

北京安信樂布醫療用品有限公司

北京

  • 工作年限不限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期05-09 發布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱: 質量體系工程師

類別名稱:

職位描述:
1、按照ISO 13485(醫療器械質量管理體系)要求策劃、維護并持續改進公司的質量管理體系;
2、組織內審、管理評審,編制內審、管理評審報告,協助責任部門采取糾正預防措施,驗證、評價改進結果,推動質量管理體系持續改進。
3、按照國內醫療器械證(一類、二類)要求制作相應文件及表單;
4、負責產品資質申請過程中的流程梳理、與發證/檢測機構的溝通;
5、負責深入了解產品資質的發證/檢測機構的具體需求,指導完成產品的調整與內部測試,負責認證文檔(部分需要用英文書寫)的撰寫、產品認證測試等;
6、負責搜集整理市場對產品資質的需求,給客戶提供相應文件,及時完成公司研發產品相關資質的申報、升級、年審、變更、延期等。 
7、負責對外與資質主管單位的溝通聯絡工作,隨時關注行業動態及行業主管部門的新規定,確保公司資質齊全、有效;
8、起草,修訂和定期評審質量管理體系相關文件,推進各項業務流程標準化。
9、負責領導交辦的其他事項。
任職要求:

1、本科及以上學歷,良好的英文閱讀表達能力。英語六級及以上

2、熟悉質量管理專業知識,掌握ISO13485質量標準并能有效運用,相關專業優先。

3、堅持原則,工作細心,善于溝通,文字表達能力強,能夠獨立編制文件(有相關人員指導/協助);
4、較強的組織,協調和溝通能力;責任心強,具備團隊合作精神;
5、熟練OFFICE等軟件。


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