各相關醫用耗材生產、配送企業：
?????為滿足唐山市醫療機構醫用耗材（試劑）采購使用需求，規范醫用耗材平臺管理，提高工作效率，促進醫用耗材（試劑）合理使用。現就開展我市醫用耗材（試劑）企業及產品的申報工作通知如下：
????? 一、申報對象申報企業是指提供醫用耗材及伴隨服務的生產企業（境外產品的全國總代理視同生產企業）及配送企業直接申報。
????? 二、產品申報范圍獲得國內有效醫療器械注冊證、備案證件（于申報截止日前證件無過期），在唐山市公立醫療機構在用和擬采購的醫用耗材和臨床試劑。
????? 三、申報方式平臺登錄方式：登錄“唐山市醫用耗材（試劑）信息維護系統”(http://www.tscpsb.com:8001/UserLogin.aspx)，下載企業端操作手冊，申請注冊賬號后，通過用戶名和密碼進入系統并填報企業及產品信息。
????? 四、平臺企業申報
??? （一）申報時間。2020年10月19日起至2020年11月30日止，企業登錄“唐山市醫用耗材（試劑）信息維護系統”進行企業信息和產品信息申報，申報時間截止后將不再受理本次新增的企業信息和產品信息。
??? （二）申報材料。
???? 1、企業申報材料
? （1）企業營業執照；
??（2）法人身份證；
??（3）境內生產企業須上傳《醫療器械生產許可證》/《第一類醫療器械生產備案憑證》；
? （4）境外產品的國內總代須上傳《醫療器械經營許可證》/《第二類醫療器械經營備案憑證》和《進口總代授權書》；
??（5）系統中顯示須企業提交的其他相關資料；
??? ?2、產品申報材料
? （1）醫療器械注冊證/（第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表）
? （2）產品說明書
? （3）申報產品電子版圖片（圖片中的實物應與掛網后供應給醫療機構的醫用耗材產品相一致）
? （三）國家醫療保障局明確醫保醫用耗材分類代碼的可單獨收費的17大類一次性醫用耗材（神經外科材料、心臟外科類材料、骨科材料、口腔材料、限科材料、功能性敷料、血液凈化材料、吻合器及附件、體外循環材料、中醫類材料、基礎衛生材料、修補材料、注射穿刺類材料、血管介入治療類材料、止血防粘連材料、非血管介入治療類材料、人工器官、組織及配套材料）相關企業在“醫用耗材產品填報”欄目維護信息；其他品種在“其他耗材產品填報”中維護；臨床試劑在“臨床試劑產品填報”欄目中維護。具體操作方法詳見系統操作指南。
? ?(四)采購量信息：填報2019年1月1日至2019年12月31日在我市的總銷售量（以最小使用單位統計），未在我市有銷售量的填0。
??? 五、工作要求
? （一）企業須對提交及維護的報名材料的合法性、真實性、有效性負責，對提交及填報虛假材料的企業，一經查實或經舉報核實的，將取消申報資格并列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。
? （二）數據信息庫采集是為我市醫用耗材（試劑）集中掛網備案采購和帶量采購的基礎，各企業應高度重視，積極參與維護與更新，按照系統要求進行產品相關信息的維護與更新。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
???? 聯系人：陳曉明 ? ? ? ? ?電話：0315-2819819 ? ? ? ?
唐山市醫療保障局
2020年10月19日