一、辦理事項
醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購。
二、辦事依據
關于印發《蘇州市醫療衛生機構醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作方案》的通知（蘇醫保價招[2019]3號）。
三、備案主體
各級各類醫療衛生機構。
四、備案原則
（一）?“醫用”功能。備案產品需體現醫用功能，醫療衛生機構其它輔助類耗材不需備案采購。
（二）臨床診療必需。申請備案采購產品應當為臨床診療所必需的產品。
（三）目錄內無可替代。現適用的招標采購目錄或省陽光采購平臺上無可替代產品。
（四）先備案后采購。對臨床必需的耗材和試劑，醫療機構須先提出備案申請，經評審通過后方可采購。對各類突發事件處置、急（搶）救、應對公共安全事件所必須的耗材和試劑，醫療衛生機構經評估風險可控情況下可先采購使用，后補辦申請手續。
（五）誰申請誰使用。備案采購產品，僅供申請人使用，其他醫療機構如需要使用，應按照要求提出備案采購申請。
五、備案范圍
現行有效的各級醫用耗材招標采購主管部門公布的入圍目錄外的產品，包括：
（一）2015年以來，省醫用耗材主管部門公布的高值醫用耗材（六大類）采購入圍目錄外的產品。
（二）2017年以來，我市醫用耗材主管部門公布的低值耗材和試劑采購入圍目錄外的產品。
（三）2018年以來，我市醫用耗材主管部門公布的高值醫用耗材（五大類）采購入圍目錄外的產品。
若入圍目錄發生調整，執行最新目錄。
六、辦事程序
（一）需提交的資料：
1、《蘇州市醫療衛生機構醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》；
2、《醫療器械注冊證書》或《第一類醫療器械備案憑證》復印件，非醫療器械產品根據情況提供相應的證明材料；
3、若產品需要配合使用的，提供與之相配套產品的《采購合同》、《采購發票》復印件；
4、其它證明材料；
5、《申請備案產品匯總表》（僅提供電子版）。
以上材料復印件需加蓋企業公章。
（二）報送時間：
備案申請實行集中統一報送，上報時間為每季度末最后一周。
（三）上報單位：
姑蘇區、工業園區、高新區、吳中區、相城區申請材料直接報送至市醫保局醫藥價格和招標采購處；其它市、區（常熟、張家港、太倉、昆山、吳江）申請材料報轄區醫保局醫藥價格和招標采購科。
七、相關表格(附件1、附件2)
1、《蘇州市醫療衛生機構醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》；
2、《申請備案產品匯總表》。
八、注意事項
1、申請人需認真閱讀本指南，注意相關報送時間和報送部門；
2、各填報單位應對申請內容進行認真審查，逐項填寫《蘇州市醫療機構醫用耗材試劑備案采購申請表》，寫明申請理由，經分管院長簽字并加蓋公章；
3、 申請材料電子版格式不可改動，按照項目要求填寫，紙質和電子材料一并提交；
4、上述材料需認真填寫，對填寫不完整、不認真、不符合要求的申請材料進行登記，不予退還；
5、其它要求見關于印發《蘇州市醫療衛生機構醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作方案》的通知。
九、聯系部門電話
蘇州市醫療保障局
地址：蘇州市姑蘇區平瀧路188號南樓5樓醫藥價格和招標采購處
電話：0512-68358373???聯系人:張老師
吳江區醫療保障局
地址：吳江區開平路300號人社大廈7樓
電話：63950785?聯系人:王老師
常熟市醫療保障局
地址：常熟市新顏路215號
電話：52311392??聯系人:姚老師
昆山市醫療保障局
地址：昆山市前進西路1901號政務服務中心C棟7樓
電話：57359972?聯系人:陳老師
太倉市醫療保障局
地址：太倉市城廂鎮柳州路38號社保大廳三樓
電話：53525923??聯系人:陳老師
張家港市醫療保障局
地址：張家港市華昌路3號港城大廈1208
電話：55605113??聯系人:吳老師
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