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關(guān)于開展口腔牙冠限價聯(lián)動掛網(wǎng)工作的通知

發(fā)布時間:2023/04/03   

所屬項目:2023年河南省口腔牙冠類醫(yī)用耗 項目編號: 信息來源:查看

正文:

省公共資源交易中心,有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu):

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負擔的缺牙修復服務,根據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號)精神,經(jīng)研究,決定開展口腔牙冠限價聯(lián)動掛網(wǎng)工作,具體事項通知如下。

一、產(chǎn)品范圍

本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品為單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品,材質(zhì)主要成分為氧化鋯,包含白鋯、彩鋯(含單色彩鋯和分層彩鋯)。

二、醫(yī)療機構(gòu)范圍

我省所有開展口腔種植牙服務的公立醫(yī)療機構(gòu)均應參加,醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參加,鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)主動參與。

三、申報要求

(一)申報企業(yè)資格要求

1.申報企業(yè)為已取得本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的單牙種植使用的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人(指牙冠加工企業(yè),下同)。其中,境外醫(yī)療器械注冊人(代理人)應當委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè),協(xié)助其履行相應的法律義務。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人(代理人)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人(代理人)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.申報企業(yè)須在本次競價掛網(wǎng)過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾,該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進行公開。

5.申報企業(yè)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責,一旦限價聯(lián)動掛網(wǎng)成功,應作為供應保障的第一責任人,及時、足量按要求組織生產(chǎn),配備足夠的配套工具,滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。

6.申報企業(yè)應督促配送企業(yè)在24小時內(nèi)響應醫(yī)療機構(gòu)訂單,除不可抗力因素外,須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送,原則上不超過7天,并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)培訓及技術(shù)指導需求。

(二)申報產(chǎn)品資格要求

1.申報產(chǎn)品屬于限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍,產(chǎn)品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.申報產(chǎn)品應當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求,并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務,保持限價聯(lián)動掛網(wǎng)前后售后服務的延續(xù)性,在質(zhì)保期內(nèi),免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

3.申報產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證,限價聯(lián)動掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn),不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,應明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯,不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

4.申報產(chǎn)品原則上應包含臨床常用的彩鋯,申報企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需要,免費提供上飾面瓷和染色等服務,并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

四、報價要求

(一)申報產(chǎn)品確認

申報企業(yè)按照第一條“產(chǎn)品范圍”的要求,明確需要申報的單牙種植使用全瓷牙冠產(chǎn)品及其對應的原材料醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊證等信息。

(二)報價規(guī)則

1.申報價格應包含產(chǎn)品價格(含產(chǎn)品染色加工、配送、返修,配套工具的配送及使用費用等)。醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費,按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔。

2.企業(yè)申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位,以人民幣填報,單位為“元”,至多保留兩位小數(shù)。申報企業(yè)申報的所有產(chǎn)品均應參加報價,同一申報企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品僅允許有一個申報價格(申報多個價格的以最低價為準),同一申報企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品可申報不同價格。申報企業(yè)應根據(jù)原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。

五、限價聯(lián)動規(guī)則

申報產(chǎn)品為四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品的,申報價格應不高于其在四川省競價掛網(wǎng)入圍價格。申報產(chǎn)品非四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品的,申報價格應不高于四川省牙冠競價掛網(wǎng)入圍價格最高值。

六、采購執(zhí)行說明

(一)鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在限價聯(lián)動掛網(wǎng)結(jié)果基礎上,結(jié)合同類產(chǎn)品前期歷史采購價格與企業(yè)開展合理議價。

(二)企業(yè)未申報或者申報價格不符合限價聯(lián)動規(guī)則的產(chǎn)品,將暫停其掛網(wǎng)資格,自限價聯(lián)動掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行之日起一年后可再行增補限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品,另有規(guī)定的從其規(guī)定。

(三)限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的,限價聯(lián)動掛網(wǎng)價格保持不變。

(四)申報企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費向醫(yī)療機構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務,伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓等,并保持限價聯(lián)動掛網(wǎng)前后伴隨服務供給的延續(xù)性。

(五)掛網(wǎng)期間,申報企業(yè)應確保持續(xù)擁有限價聯(lián)動掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國內(nèi)有效注冊批件,否則視為放棄限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。

(六)因限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題,給患者造成損失的,按照相關(guān)規(guī)定,由申報企業(yè)承擔賠償責任。

(七)加強限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品使用情況監(jiān)測,重點關(guān)注公立醫(yī)療機構(gòu)口腔牙冠的實際采購情況。

七、有關(guān)要求

(一)省公共資源交易中心負責本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)具體實施工作,要盡快開發(fā)平臺相關(guān)功能,發(fā)布工作流程,組織企業(yè)維護產(chǎn)品信息、申報價格及信息審核,于2023年4月10日前公示首次限價聯(lián)動結(jié)果,并及時執(zhí)行限價聯(lián)動掛網(wǎng)價格。

(二)申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一,視情節(jié)輕重及客觀實際,可取消企業(yè)及其產(chǎn)品兩年內(nèi)參與河南省醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。

1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂,進行非法促銷活動。

3.以低于成本的價格惡意申報,擾亂市場秩序。

4.相互串通申報、協(xié)商報價,排斥其他申報企業(yè)的公平競爭,損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。

5.向醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療保障、公共交易等部門以行賄等非法手段牟取限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。

6.提供虛假證明文件等材料,或者以其他方式弄虛作假,騙取限價聯(lián)動掛網(wǎng)。

7.申報企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實行配送。

8.參與申報后放棄限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。

9.不履行限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用工具的供應承諾,影響臨床正常使用。

10.限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用的工具發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。

11.限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。

12.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

14.蓄意干擾限價聯(lián)動掛網(wǎng)相關(guān)工作秩序。

15.其他違反法律法規(guī)的行為。

2023年4月3日

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