注冊主管 6001-10000/月
江蘇
職位名稱: 注冊主管
類別名稱:
崗位職責:
*負責公司醫療器械產品注冊工作,制定醫療器械注冊計劃,整理并提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證
*負責產品注冊有關的文件編寫、相關測試(尤其是臨床測試)的協調、落實及報審工作
*負責與產品注冊有關的外部機構(檢測機構、醫院、咨詢機構、政府主管部門)的外部溝通與協調,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現的問題等
*負責與產品有關的法規要求及相關標準的識別與更新;負責公司產品涉及到的相關法規及標準的培訓與宣導
*協助管理者代表組織質量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作
任職要求:
#生物醫學工程/醫學檢驗/藥學/醫療器械及相關專業本科及以上學歷
#熟悉ISO13485質量管理體系、FDA、CE注冊,有Ⅱ類、III類一次性介入醫療器械的注冊經驗優先
#熟悉并理解醫療器械注冊相關程序、法規及釋義,具有豐富的醫療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經驗。
#良好的協調、溝通與項目管理能力
#有2年以上醫療器械相關工作經驗
#有較強的執行能力、學習能力、計劃能力,對工作認真負責,有良好的職業操守
#辦公軟件(WORD/EXCEL/PPT)和網絡使用熟練
#英語口語和讀寫能力良好